Aethoxysklerol Amp. 5 X 2ml 0,5 %

1. Wanneer mag u Aethoxysklerol niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Sclerotherapie van spataderen Wanneer mag u Aethoxysklerol niet gebruiken?

- u bent allergisch voor lauromacrogol 400 (polidocanol) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - bij een ernstige acute systemische aandoening (in het bijzonder indien onbehandeld) - bij de behandeling van alcoholisme met medicatie van het type disulfiram - bij immobiliteit (bv. bedlegerigheid) - bij een ernstige bloedvatafsluiting (occlusieve arteriële aandoening Fontaine stadium III en IV) - bij een trombo-embolische aandoening (bloedvatafsluiting door een bloedstolsel) - bij een verhoogd risico op bloedvatafsluiting (trombose) bv. patiënten met een gekende erfelijke trombofilie of patiënten met meerdere risicofactoren, zoals het gebruik van hormonale anticonceptiepillen of hormoonvervangende therapie, overgewicht, roken of lange perioden van immobiliteit. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Aethoxysklerol? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - koortstoestanden - bronchiaal astma of gekende verhoogde vatbaarheid voor allergieën - zwakke algemene gezondheid bv. ernstige hartziekten, heel oude personen - in geval van alcoholisme moet men rekening houden met de aanwezigheid van ethanol (5% v/v) in Aethoxysklerol - in geval van een matig ernstige occlusieve arteriële aandoening (Fontaine stadium II) en sclerose van kleine spataderen (telangiëctasieën) - bij oedeem (vochtophoping) van het been (als de compressiebehandeling geen invloed heeft) - bij inflammatoire huidziekten in het te behandelen gebied - aandoening van de opperhuid in het te scleroseren gebied (zoals witte atrofie) - bij symptomen van afsluiting van kleine bloedvaatjes bv. als gevolg van diabetes (microangiopathie) of bij gevoelsstoornissen (neuropathie) - antistollingstherapie - bij verminderde mobiliteit - niet intra-arterieel injecteren vanwege het risico op ernstige necrose (weefselafsterving) (kan amputatie noodzakelijk maken). In dergelijk geval, een beroep doen op een specialist in vasculaire chirurgie. - in geval van een indicatie in het gelaat kan de intravasculaire injectie de bloeddruk omkeren en vandaar het zicht onherstelbaar verstoren (blindheid) - slechts een kleine hoeveelheid met lage concentratie inspuiten ter hoogte van de voet en de enkel, vanwege het verhoogd risico op een accidentele intra-arteriële injectie. Wanneer Aethoxysklerol wordt ingespoten onder de vorm van schuim, kan de sclerotherapie van spataderen relatief tegenaangewezen zijn bij patiënten met: - gekende patent foramen ovale - visuele, mentale of neurologische symptomen die zijn voorgekomen tijdens een voorgaande sessie van schuim-sclerotherapie. Sclerotherapie van aambeien Wanneer mag u Aethoxysklerol niet gebruiken? - u bent allergisch voor lauromacrogol 400 (polidocanol) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - bij een ernstige acute systemische aandoening (in het bijzonder indien onbehandeld) - bij de behandeling van alcoholisme met medicatie van het type disulfiram - bij acute anale ontsteking. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Aethoxysklerol? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - koortstoestanden - bronchiaal astma of gekende verhoogde vatbaarheid voor allergieën - zwakke algemene gezondheid bv. ernstige hartziekten, heel oude personen - in geval van alcoholisme moet men rekening houden met de aanwezigheid van ethanol (5% v/v) - bij chronische inflammatoire darmziekten (bv. ziekte van Crohn) - bij gekende hypercoagulatie - de interne anale sluitspier niet beschadigen teneinde incontinentieproblemen te voorkomen - bij mannen wegens de nabijheid van de urinebuis en de prostaat. Sclerotherapie van slokdarmspataderen Wanneer mag u Aethoxysklerol niet gebruiken? Met uitzondering van de absolute contra-indicaties - patiënten in acute shock; overgevoeligheid voor lauromacrogol 400 (polidocanol) of voor een van de hulpstoffen van Aethoxysklerol - zijn er geen andere contra-indicaties in overweging te nemen aangezien een acute slokdarmbloeding levensbedreigend kan zijn. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Aethoxysklerol? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. De concentratie van 1% Aethoxysklerol niet overschrijden vanwege het risico van necrose / ruptuur met concentraties van > 1%.

Sclerose

• van varices (met inbegrip van telangiëctasieën en oesofageale varices)
• van hemorroïden

• De werkzame stof in dit middel is lauromacrogol 400 (polidocanol).

• De andere stoffen in dit middel zijn ethanol 96% - dinatriumfosfaat dihydraat - kalium dihydrogeen fosfaat - water voor injectie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Aethoxysklerol?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

De concentratie van 1% Aethoxysklerol niet overschrijden vanwege het risico van necrose / ruptuur

met concentraties van > 1%.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

Gebruikt u naast Aethoxysklerol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat

dan uw arts of apotheker.

Lauromacrogol 400 (polidocanol) bezit een structuur verwant aan deze van de lokale anesthetica.

Er bestaat een risico op additieve cardiovasculaire effecten in geval van toediening samen met andere

anesthetica.

Farmacologisch gezien is het ethanol een narcoticum. Daardoor kan het de werking verhogen van

producten die een verlammende werking hebben op het centraal zenuwstelsel.

Hierbij worden gerekend de antihistaminica, de antihypertensiva, de hypnotica, de neuroleptica en

antidepressiva, de anticonvulsiva, de myorelaxantia en de analgetica met morfinewerking.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sclerose van spataders:

Lokale bijwerkingen bv. necrose (weefselafsterving), in het bijzonder van de huid en het onderliggende weefsel (en, in zeer zeldzame gevallen, de zenuwen) werden waargenomen na injectie bij vergissing in aangrenzend weefsel (accidentele paraveneuze injectie) bij de behandeling van spataderen in de benen. Dit risico neemt toe naar mate de concentraties en volumes van Aethoxysklerol verhogen.

Bovendien werden de volgende bijwerkingen waargenomen en gerangschikt naar frequentie, gebruik makend van volgende klassering: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend.

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: ernstige allergische reactie, met sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn doordat de bloedvaten plotseling veel wijder worden (anafylactische shock), plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), algemene netelroos, astma (astma aanval).

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer zelden: hoofdpijn, migraine (frequentie "zelden" bij intravasculair gebruik onder schuimvorm), verwarring, duizeligheid, plaatselijk verstoorde gevoeligheid (lokale paresthesie), bewustzijnsverlies, cerebraal vasculair accident, spraakstoornis door beschadiging van taalgebieden in de hersenen (afasie), problemen met het regelen van spierbewegingen (ataxie), onvolkomen verlamming van één zijde van het lichaam (hemiparesis), plaatselijke gevoelloosheid van het mondslijmvlies (orale hypoaesthesie).

Oogaandoeningen

Zeer zelden ("zelden" bij intravasculair gebruik onder schuimvorm): gezichtsstoornissen.

Hartaandoeningen

Zeer zelden: hartkloppingen, hartstilstand.

Niet bekend: gebroken hartsyndroom (stress cardiomyopathie).

Bloedvataandoeningen

Vaak: neovascularisatie (groei van nieuwe kleine bloedvaten na sclerose), hematoom.

Soms: oppervlakkige aderontsteking (tromboflebitis, flebitis).

Zelden: diepe veneuze trombose (onbekende etiologie, mogelijks te wijten aan een onderliggende ziekte).

Zeer zelden: longembolie, cardiovasculaire aandoeningen (vasovagale syncope), circulatoire collaps, ontsteking van de aderwand (vasculitis).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zeer zelden: moeite met ademhalen (dyspneu), pijn op de borst, hoest.

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer zelden: smaakstoornissen (bv. metaalsmaak), misselijkheid, braken.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: verkleuring (hyperpigmentatie), bloeduitstortingen in de huid (ecchymose).

Soms: allergische dermatitis, contactnetelroos, huidreacties, roodheid (erytheem).

Zeer zelden: overmatige haargroei (hypertrichose) in de gescleroseerde zone.

Wanneer mag u Aethoxysklerol niet gebruiken?

• u bent allergisch voor lauromacrogol 400 (polidocanol) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• bij een ernstige acute systemische aandoening (in het bijzonder indien onbehandeld)
• bij de behandeling van alcoholisme met medicatie van het type disulfiram
• bij immobiliteit (bv. bedlegerigheid)
• bij een ernstige bloedvatafsluiting (occlusieve arteriële aandoening Fontaine stadium III en IV)
• bij een trombo-embolische aandoening (bloedvatafsluiting door een bloedstolsel)
• bij een verhoogd risico op bloedvatafsluiting (trombose) bv. patiënten met een gekende erfelijke trombofilie of patiënten met meerdere risicofactoren, zoals het gebruik van hormonale anticonceptiepillen of hormoonvervangende therapie, overgewicht, roken of lange perioden van immobiliteit.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn geen adequate gegevens over de toediening van Aethoxysklerol aan zwangere vrouwen. Onderzoek bij dieren heeft reproductietoxiciteit aangetoond, maar geen teratogeen effect. De toediening van Aethoxysklerol is dus tegenaangewezen gedurende de zwangerschap, behalve indien strikt noodzakelijk. Er zijn geen studies bij de mens over de mogelijke uitscheiding van lauromacrogol 400 (polidocanol) in de moedermelk. Uit voorzichtigheid is het aanbevolen de borstvoeding gedurende 2 tot 3 dagen te staken na toediening van Aethoxysklerol.

Varices

• De dosering en concentratie zijn afhankelijk van het kaliber en van de plaats van de te scleroseren varices
• Max. 2 ml/intravasculaire injectie
• Inspuiten als schuim, of gemengd met lucht, of luchtvrij
• Na injectie: elastisch drukverband aanleggen dat 4 tot 6 weken lang gedragen moet worden

Telangiëctasieën

• Injectie door middel van zeer fijne naalden in afzonderlijke doses van 0,3 tot 0,5 ml
• Voor kleine vaten injecteren onder schuimvorm
• Na scleroseren een drukverband aanleggen gedurende 1 tot 2 dagen of zelfs langer, eventueel verstevigen met een katoenstaafje

Oesofageale varices

• 0,5 tot 1 ml
• Toediening onder endoscopische observatie, door middel van een paraveneuze (submucosale of subepitheliale) en/of intraveneuze injectie.
• Injectie op het epitheliaal niveau gaande van het distale gedeelte naar het proximale gedeelte op de randen van de varices
• Totale dosis: max. 40 ml