Azithromycine 200Mg/5Ml EG Poeder Or Susp 22,5 Ml

1. Wanneer mag u Azithromycine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Azithromycine EG niet innemen?

- U bent allergisch voor azit(h)romycine, eryt(h)romycine, macrolide- of ketolide-antibiotica of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Azithromycine EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad: - hartproblemen (bijvoorbeeld problemen met uw hartritme of hartinsufficiëntie) of lage kalium- of magnesiumgehaltes in uw bloed: deze aandoeningen kunnen bijdragen aan ernstige bijwerkingen van het hart door azit(h)romycine - leverproblemen: het kan nodig zijn dat uw arts uw leverfunctie controleert of de behandeling stopt - ernstige diarree na toediening van andere antibiotica - plaatselijke spierzwakt (myasthenia gravis), omdat de symptonen van deze ziekte tijdens de behandeling kunnen verergeren - of als u ergotderivaten gebruikt zoals ergotamine (gebruikt voor de behandeling van migraine), aangezien deze medicijnen niet samen met Azithromycine EG mogen worden ingenomen. Stop met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4): - als u denkt dat u een allergische reactie heeft (bijvoorbeeld ademhalingsproblemen, zwelling van het gezicht of de keel, huiduitslag, blaarvorming), - als u een van de symptomen opmerkt zoals beschreven in rubriek 4 die verband houden met ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse,geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), die zijn gemeld in verband met behandeling met azit(h)romycine, - als u denkt dat u een ongewone hartslag of hartkloppingen heeft, zich duizelig voelt of flauwvalt wanneer u Azithromycine EG gebruikt, - als u tekenen van leverproblemen ontwikkelt (bijvoorbeeld donkere urine, verlies van eetlust of geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen), - als u ernstige diarree krijgt tijdens of na de behandeling. Neem geen medicijnen in om uw diarree te behandelen zonder eerst met uw arts te overleggen. Als uw diarree niet overgaat of binnen de eerste weken na de behandeling opnieuw optreedt, laat het uw arts dan ook weten. Superinfectie Uw arts kan u observeren op tekenen van bijkomende bacteriële infecties of schimmelinfecties die niet behandeld kunnen worden met Azithromycine EG (superinfectie). Seksueel overdraagbare infecties Uw arts kan testen op een mogelijke infectie met de bacterie die syfilis veroorzaakt en deze uitsluiten. Syfilis is een seksueel overdraagbare aandoening die zich anders onopgemerkt verder kan ontwikkelen, waardoor de diagnose wordt vertraagd. Bovendien zal uw arts in het geval van seksueel overdraagbare bacteriële infecties laboratoriumvervolgtests laten uitvoeren om het succes van de behandeling te controleren. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Overleg met uw arts of apotheker als uw kind jonger is dan 6 maanden, omdat de werkzaamheid en veiligheid van dit medicijn niet zijn aangetoond bij deze kinderen. Infantiele hypertrofische pylorusstenose (IHPS) Als uw kind jonger is dan 6 maanden en uw arts een behandeling met azit(h)romycine heeft aanbevolen, stop dan hem/haar dit medicijn toe te dienen en neem onmiddellijk contact op met uw arts als hij/zij last heeft van projectielbraken of geïrriteerd raakt tijdens het voeden of kort daarna.

• Acute bacteriële sinusitis (adequaat gediagnosticeerd
• Acute bacteriële otitis media (adequaat gediagnosticeerd
• Faryngitis, tonsilliti
• Acute exacerbatie van chronische bronchitis (adequaat gediagnosticeerd
• Licht tot matig ernstige nosocomiale pneumoni
• Licht tot matig ernstige infecties van de huid en weke dele
• Ongecompliceerde urethritis en cervicitis als gevolg van Chlamydia trachomatis

• De werkzame stof in Azithromycine EG is azithromycinemonohydraat overeenkomend met 200 mg azithromycine per 5 ml.
• De andere stoffen in Azithromycine EG zijn sucrose, xanthaangom (E415), hydroxypropylcellulose, trinatriumfosfaat watervrij, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, aspartaam (E951), karamelaroma, titaniumdioxide (E171).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Azithromycine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Azithromycine EG NIET samen met één van de volgende geneesmiddelen:

• geneesmiddelen op basis van ergoline (bijv. ergotamine voor de behandeling van migraine; cabergoline en pergolide voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), vanwege het risico op moederkorenvergiftiging (sint-anthoniusvuur);

• geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (antiaritmica) uit klasse IA (natriumkanaalbokkers, bijv. kinidine, procaïnamide en disopyramide) en klasse III (kaliumkanaalblokkers, bijv. amiodaron, dofetilide, sotalol, ibutilide), cisapride (voor de behandeling van oprispend maagzuur en constipatie), terfenadine (voor de behandeling van allergische reacties), antipsychotica (bijv. pimozide), antidepressiva (bijv. citalopram) en bepaalde andere antibiotica uit de groep van de fluorochinolonen (bijv. moxifloxacine en levofloxacine) vanwege het risico op het ontstaan van hartritmestoornissen die levensbedreigend kunnen zijn.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als u één van onderstaande verschijnselen van een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en informeer onmiddellijk uw arts of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

 plotselinge moeilijkheden met ademen, praten en slikken

 zwellen van lippen, tong, gezicht en nek

 extreme duizeligheid of instorting

 ernstige huidreacties:

zeldzaam: huideruptie die wordt gekenmerkt door een plotselinge uitbraak van blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (kleine blaren gevuld met wit/geel vocht).

 ernstige of jeukende huiduitslag, vooral met blaren en pijnlijke ogen, mond of geslachtsorganen, die veroorzaakt kan worden door het stevens-johnsonsyndroom, erythema multiforme of toxische epidermale necrose, welke ernstige ziektes zijn.

Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts:

 ernstige, langdurige of bloederige diarree, met maagpijn of koorts. Dit kan een teken zijn van een ernstige darmontsteking. Dit kan zelden optreden na het gebruik van antibiotica.

 geel worden van de huid of het oogwit veroorzaakt door leverproblemen

 ontsteking van de alvleesklier, wat ernstige pijn veroorzaakt in de buik en de rug

 huiduitslag door overgevoeligheid voor zonlicht

 ongewone blauwe plekken of bloedingen

 onregelmatige hartslag

Mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen

 misselijkheid

 diarree

 ongemakken in de buik (pijn en krampen)

 winderigheid (flatulentie)

Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen

 verlies van eetlust (anorexia)

 zich duizelig voelen (duizeligheid)

 hoofdpijn

 prikkend of verdoofd gevoel (paresthesie)

 verandering van de smaakzin (dysgeusie)

 verminderd zicht

 doofheid

 huiduitslag

 jeuk (pruritus)

 gewrichtspijn (artralgie)

 vermoeidheid

Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen

 Gevoelsverlies (hypo-esthesie)

 verminderd gehoor of oorsuizen (tinnitus)

 abnormaal hartritme of abnormale hartslag en het voelen van de hartslag (hartkloppingen)

 leverproblemen zoals hepatitis

 blaren/bloeden ter hoogte van de lippen, ogen, neus, mond en geslachtsdelen, die veroorzaakt kunnen worden door het stevens-johnsonsyndroom

 allergische huidreacties zoals gevoeligheid voor zonlicht, rode, afschilferende en gezwollen huid

 zwakte (asthenie)

 algemeen gevoel van onwelzijn (malaise)

Wanneer mag u Azithromycine EG niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, andere antibiotica van de groep van de macroliden of ketoliden. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Azithromycine EG?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Azithromycine EG inneemt.

Informeer uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als u één van onderstaande ziektes heeft:

• Leverproblemen: uw arts dient mogelijk uw leverfunctie te controleren of de behandeling te stoppen.

• Nierproblemen: als u ernstige nierproblemen heeft, kan een dosisaanpassing nodig zijn.

• Diarree veroorzaakt door Clostridium difficile (CDAD). Deze aandoening werd gerapporteerd met het gebruik van bijna alle antibiotica, waaronder azithromycine, en kan variëren in ernst van lichte diarree tot ernstige ontsteking van de dikke darm (colitis) die leidt tot bijv. buikpijn, verlies van eetlust, krampen, koorts.

• Zenuwstelselaandoening (neurologische aandoening) of een geestesziekte (psychische aandoening).

• Verergering en nieuwe opflakkering van myasthenia gravis (spierziekte waarbij de spieren geleidelijk zwakker worden) werd gerapporteerd.

• Hartproblemen, zoals een zwak hart (hartfalen), een erg trage hartslag, een onregelmatige hartslag of een zogenaamd "lang QT-syndroom" (te vinden door een elektrocardiogram) omdat azithromycine het risico op hartritmestoornissen mogelijk vergroot.

• Elektrolytenstoornissen, vooral lage magnesium- of kaliumgehaltes in uw bloed.

Informeer uw arts als u ergotderivaten inneemt zoals ergotamine (gebruikt voor de behandeling van migraine), aangezien deze geneesmiddelen niet samen mogen genomen worden met Azithromycine EG.

Zwangerschap Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap mag gebruiken, pas nadat de arts er zeker van is dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Borstvoeding Azithromycine EG wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal daarom beslissen of u de borstvoeding moet staken of dat u behandeling met Azithromycine EG moet staken, waarbij zowel het voordeel van borstvoeding voor uw kind als het voordeel van behandeling voor uzelf in overweging moeten worden genomen.

Volwassenen

• Chlamydia trachomatis urethritis en cervicitis: 1.000 mg in één enkele orale gift
• Voor alle andere indicaties: 1500 mg
  • HETZIJ 500 mg /dag gedurende drie opeenvolgende dagen
  • HETZIJ 500 mg op dag 1, gevolgd door 250 mg op dag 2 tot en met 5

Kinderen 1-18 jaar

• Faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes: 10 of 20 mg/kg/dag (maar max. 500 mg/dag) gedurende 3 dagen
• Voor alle andere indicaties: 30 mg/kg
• HETZIJ 10 mg/kg 1 x /dag gedurende drie dagen
• HETZIJ 10 mg/kg op dag 1, gevolgd door 5 mg/kg /dag op dag 2 tot en met 5

Toedieningswijze

• In één enkele dagelijkse dosis toedienen
• Kan na reconstitutie worden toegediend met behulp van een PE/PP-doseerspuit voor oraal gebruik
• De suspensie mag samen met voedsel worden ingenomen