Forzaten/hct 40mg/ 5mg/12,5mg Filmomh Tabl 28

"2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?"

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor olmesartan medoxomil, voor amlodipine of voor een bepaalde groep calciumantagonisten, de dihydropyridines, voor hydrochloorthiazide of gelijkaardige stoffen (sulfonamiden), of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Forzaten/HCT inneemt. - als u een ernstige nieraandoening heeft. - als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. - als u een lage kalium- of natrium- of een hoge calcium- of urinezuurconcentratie in het bloed (met sympthomen van jicht of nierstenen) heeft die niet verbeterden met een behandeling. - als u langer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is eveneens beter om Forzaten/HCT te vermijden tijdens de eerste fase van de zwangerschap - zie ook "Zwangerschap en borstvoeding "). - als u ernstige leverproblemen heeft, als de galafscheiding verstoord is of de galafvoer vanuit de galblaas geblokkeerd is (bv. galstenen), of u heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen). - als u een onvoldoende bloedtoevoer naar de weefsels heeft met symptomen als lage bloeddruk, lage polsslag, snelle hartslag of shock (inclusief cardiogene shock, dit betekent shock door ernstige hartproblemen). - als u een zeer lage bloeddruk heeft. - als de bloeduitstroom uit uw hart langzaam is of geblokkeerd. Dit kan gebeuren wanneer de aorta of de aortaklep waarlangs het bloed van uw hart wegstroomt, vernauwd is (aortastenose). - als u een laag hartdebiet na een hartinfarct (acuut myocardinfarct) heeft. Een laag hartdebiet kan kortademigheid of zwelling van de voeten en de enkels veroorzaken.

Gebruik Forzaten/HCT niet als het bovenvermelde op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft, - aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".

Neem contact op met uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft: - Nierproblemen of een niertransplantatie. - Leverziekte. - Hartfalen of problemen met uw hartkleppen of de hartspier. - Ernstige vorm van overgeven, diarree, behandeling met waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica) in hoge dosis of als u een zoutarm dieet volgt. - Een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed. - Problemen met uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die hormonen produceren). - Diabetes. - Lupus erythematosus (een auto-immuunziekte). - Allergieën of astma. - Huidreacties zoals zonnebrand of uitslag na blootstelling aan zonlicht of het gebruik van een zonnebank. - Als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.

• Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Forzaten/HCT ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Essentiële hypertensie

• Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is met olmesartan medoxomil en amlodipine in een twee -componenten formulatie.
• Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk onder controle is met een combinatie van olmesartan medoxomil, amlodipine en hydrochloorthiazide, ingenomen als een duo -preparaat (olmesartan medoxomil en amlodipine of olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide) met een mono -preparaat (hydrochloorthiazide of amlodipine).

De werkzame stoffen in dit middel zijn: olmesartan medoxomil, amlodipine (als besilaat) en hydrochloorthiazide.

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van het tablet: gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, titaandioxide (E 171), ijzer (III)-oxide geel (E 172), ijzer (III)-oxide rood (E 172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25mg), ijzer (II, III)-oxide zwart (E 172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg/5 mg/ 12,5 mg).

Neem contact op met uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

 een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft,

 aliskiren.

Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".

Neem contact op met uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft:

 Nierproblemen of een niertransplantatie.

 Leverziekte.

 Hartfalen of problemen met uw hartkleppen of de hartspier.

 Ernstige vorm van overgeven, diarree, behandeling met waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica) in hoge dosis of als u een zoutarm dieet volgt.

 Een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed.

 Problemen met uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die hormonen produceren).

 Diabetes.

 Lupus erythematosus (een auto-immuunziekte).

 Allergieën of astma.

 Huidreacties zoals zonnebrand of uitslag na blootstelling aan zonlicht of het gebruik van een zonnebank.

 Als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging krijgt.

Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.

Dit zijn de andere tot nu bekende bijwerkingen met Forzaten/HCT:

Als deze bijwerkingen optreden, zijn ze doorgaans mild en hoeft u de behandeling niet te stoppen.

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 personen)

Infectie van de bovenste luchtwegen, keel- en neuspijn, urineweginfectie, duizeligheid, hoofdpijn, voelen van de hartslag, lage bloeddruk, misselijkheid, diarree, constipatie, krampen, gezwollen gewrichten, meer drang om te plassen, zwakte, opzwellen van de enkels, vermoeidheid, abnormale labowaarden.

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen)

Duizeligheid bij het opstaan, duizeligheid, snelle hartslag, zich flauw voelen, roodheid en warm aanvoelen van degelaat, hoesten, een droge mond, spierzwakte, onmogelijkheid om een erectie te krijgen of te behouden.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen)

Oedeem (ophouden van vocht)

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 personen)

Bronchitis, maag- en darminfectie, braken, verhoogde bloedsuikerspiegel, suiker in de urine, verwardheid, slaperigheid, gezichtsstoornis (waaronder dubbel zicht en troebel zicht), loopneus of verstopte neus, keelpijn, moeilijk ademen, hoesten, buikpijn, brandend maagzuur, maaglast, flatulentie, pijn in de gewrichten of de botten, rugpijn, skeletpijn, bloed in de urine, griepachtige symptomen, pijn op de borst, pijn.

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen)

Verlaagd aantal bloedplaatjes (een type bloedcellen), wat kan leiden tot gemakkelijk blauwe plekken of een verlengde stollingstijd, anaphylactische reacties, abnormaal verminderde eetlust (anorexie), slaapproblemen, prikkelbaar, stemmingswisselingen inclusief een gevoel van angst, neerslachtigheid of depressiviteit, rillingen, slaapstoornissen, smaakverandering, flauwvallen, verminderd tastgevoel, tintelingen, verslechtering van

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor dihydropyridinederivaten of voor stoffen afgeleid van sulfonamide (hydrochloorthiazide is een geneesmiddel afgeleid van sulfonamide ) of voor één van de hulpstoffen (zie "Samenstelling").
Ernstige nierinsufficiëntie.
Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie, hyponatriëmie en symptomatische hyperuricemie
Ernstige leverinsufficiëntie, cholestase en galwegobstructie.
Het tweede en derde trimester van de zwangerschap ( en ).
Het gelijktijdig gebruik van Forzaten/HCT met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR
Omdat FORZATEN/HCT amlodipine bevat, is het gecontraindiceerd bij patiënten met:
• Shock (inclusief cardiogene shock).
• Ernstige hypotensie
• Obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (bv. hooggradige aortastenose).
• Hemodynamisch onstabiel hartfalen na acuut myocardinfarct.

Zwangerschap Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u aanraden om met Forzaten/HCT te stoppen voor u zwanger wordt of van zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u aanraden om een ander middel dan Forzaten/HCT te gebruiken. Het gebruik van Forzaten/HCT is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en mag niet worden ingenomen na de derde zwangerschapsmaand omdat het in dat stadium zeer schadelijk kan zijn voor uw baby. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Forzaten/HCT, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Borstvoeding Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Er is gebleken dat amlodipine en hydrochloorthiazide in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kunnen komen. Forzaten/HCT is niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven en uw arts kan voor een andere behandeling kiezen wanneer u borstvoeding wil geven.

Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u dat u zwanger zou kunnen zijn of wenst u zwanger te worden, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen vanaf 18 jaar

• Aanbevolen dosis: 1 tablet per dag
• Maximale dosis: 40mg/10mg/25mg per dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Toedieningswijze

• De tablet met of zonder voedsel, met een glas water innemen
• De tabletten mogen niet worden stukgekauwd en moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen