Kerendia 10mg Filmomh Tabl 98

Hyperkaliëmie Hyperkaliëmie is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met finerenon (zie rubriek 4.8). Sommige patiënten lopen een groter risico op het ontwikkelen van hyperkaliëmie. Risicofactoren bestaan uit een lage eGFR, een hogere serumkaliumwaarde en eerdere episoden van hyperkaliëmie. Bij deze patiënten moet een frequentere monitoring worden overwogen. Als het serumkalium > 5,0 mmol/l is, mag een behandeling met finerenon niet worden gestart. Monitoring Het serumkalium en de eGFR moeten 4 weken na het instellen, opnieuw starten of een dosisaanpassing van finerenon opnieuw worden gemeten. Daarna moet het serumkalium regelmatig en wanneer de patiëntkenmerken en de serumkaliumwaarden dat noodzakelijk maken, opnieuw worden gemeten (zie rubriek 4.2). Chronische nierschade geassocieerd met DM2 Instellen en voortzetting van de behandeling (zie rubriek 4.2) Als het serumkalium > 4,8 tot 5,0 mmol/l is, kan overwogen worden om de behandeling met finerenon in te stellen met aanvullende monitoring van het serumkalium tijdens de eerste 4 weken op basis van de kenmerken van de patiënt en de serumkaliumwaarden. Als het serumkalium > 5,5 mmol/l is, moet de behandeling met finerenon worden onderbroken. De lokale richtlijnen voor de behandeling van hyperkaliëmie moeten worden gevolgd. Wanneer het serumkalium ≤ 5,0 mmol/l is, kan een behandeling met finerenon opnieuw worden gestart met 10 mg eenmaal daags. Hartfalen met LVEF ≥ 40% Instelling en voortzetting van de behandeling (zie rubriek 4.2) Als het serumkalium ≥6,0 mmol/l is, moet de behandeling met finerenon worden onderbroken. De lokale richtlijnen voor de behandeling van hyperkaliëmie moeten worden gevolgd. Wanneer het serumkalium ˂ 5,5 mmol/l is, kan de behandeling met finerenon opnieuw worden gestart met 10 mg eenmaal daags. Als herhaalde metingen van het serumkalium ≥5,5 mmol/l zijn, kan de behandeling met finerenon alleen opnieuw worden gestart als het serumkalium ˂ 5,0 mmol/l is. Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen Het risico op hyperkaliëmie kan ook toenemen met de inname van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die de serumkaliumwaarde kunnen verhogen (zie rubriek 4.5). Zie ook 'Gelijktijdig gebruik van stoffen die invloed hebben op de blootstelling aan finerenon'. Finerenon mag niet gelijktijdig worden gegeven met kaliumsparende diuretica (bijvoorbeeld amiloride, triamtereen) en andere mineralocorticoïdreceptor-antagonisten (MRA's), bijvoorbeeld eplerenon, esaxerenon, spironolacton, canrenon. Finerenon moet met voorzichtigheid worden gebruikt en het serumkalium moet worden gemonitord wanneer het gelijktijdig wordt ingenomen met kaliumsupplementen of met kalium verrijkte zoutvervangers. trimethoprim of trimethoprim/sulfamethoxazol. Het kan nodig zijn om de behandeling met finerenon tijdelijk te staken. Een toegenomen incidentie van verslechtering van de nierfunctie is gemeld bij patiënten met hartfalen en LVEF ≥ 40% die met finerenon behandeld werden (zie rubriek 4.8). Periodieke monitoring van de nierfunctie tijdens de behandeling wordt aanbevolen en als de patiëntkenmerken dat noodzakelijk maken (zie rubriek 4.2, Hartfalen met LVEF ≥ 40%). Oudere patiënten en patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR <60 mL/min/1.73m²) hebben een hoger risico op verslechtering van de nierfunctie en moeten vaker worden gemonitord (zie rubriek 4.2). Het risico op hyperkaliëmie neemt toe naarmate de nierfunctie vermindert. De nierfunctie moet voortdurend worden gemonitord, zoals noodzakelijk is volgens de standaardpraktijk (zie rubriek 4.2). Instellen van de behandeling Omdat klinische gegevens beperkt zijn, mag een behandeling met finerenon niet worden gestart bij patiënten met een eGFR <� 25 ml/min/1,73 m2 (zie rubriek 4.2 en 5.2). Voortzetting van de behandeling Vanwege beperkte klinische gegevens moet de behandeling met finerenon worden stopgezet bij patiënten die naar het eindstadium nierschade (eGFR <� 15 ml/min/1,73 m2) zijn gevorderd (zie rubriek 4.2). Een behandeling met finerenon mag niet worden gestart bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2). Er is geen onderzoek uitgevoerd bij deze patiënten (zie rubriek 5.2), maar een significante toename van blootstelling aan finerenon wordt verwacht. Het gebruik van finerenon bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis kan, vanwege een toename van de blootstelling aan finerenon, aanvullende monitoring noodzakelijk maken. Aanvullende monitoring van het serumkalium en aanpassing van de monitoring aan de hand van de kenmerken van de patiënt moeten worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 5.2). Ervaring met finerenon bij patiënten met hartfalen geclassificeerd als NYHA klasse IV is beperkt (zie rubriek 5.1). Ouderen lopen meer kans op een verminderde nierfunctie en gelijktijdig gebruik van medicijnen die veranderingen in nierfunctie kunnen veroorzaken. Daarom wordt regelmatige monitoring van de nierfunctie aangeraden. Matige en zwakke CYP3A4-remmers Het serumkalium moet worden gemonitord bij gelijktijdig gebruik van finerenon met matige of zwakke CYP3A4‑remmers (zie rubriek 4.2 en 4.4). Krachtige en matige CYP3A4-inductoren Finerenon mag niet gelijktijdig worden gebruikt met krachtige of matige CYP3A4‑inductoren (zie rubriek 4.5). Grapefruit/pompelmoes Grapefruit/pompelmoes of grapefruitsap/pompelmoessap mogen niet worden geconsumeerd tijdens een behandeling met finerenon (zie rubriek 4.2 en 4.5). Finerenon mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het voordeel voor de moeder en het risico voor de foetus zorgvuldig zijn afgewogen. Als een vrouw zwanger wordt tijdens het gebruik van finerenon, moet zij worden geïnformeerd over de potentiële risico's voor de foetus. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geadviseerd worden dat ze effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens de behandeling met finerenon. Vrouwen moeten geadviseerd worden dat ze geen borstvoeding mogen geven tijdens de behandeling met finerenon. Zie rubriek 4.6 en 5.3 voor meer informatie. Kerendia bevat lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose‑intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose‑galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Kerendia bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Kerendia is geïndiceerd voor de behandeling van chronische nierschade (met albuminurie) bij diabetes mellitus type 2 bij volwassenen.

Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg finerenon. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg lactose (als monohydraat); zie rubriek 4.4.

• als u geneesmiddelen gebruikt die behoren tot bepaalde groepen van geneesmiddelen (gevoelige 'CYP3A4'-substraten of 'CYP2C8'-substraten) samen met Kerendia 40 mg tabletten. Het is mogelijk dat sommige van deze geneesmiddelen niet werken zoals verwacht. Uw arts moet uw andere geneesmiddelen controleren en bepalen of een aanpassing ervan nodig is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij volwassenen met chronische nierschade en diabetes mellitus type 2 werden de volgende bijwerkingen gezien:

Bijwerkingen die uw arts mogelijk ziet in de resultaten van uw bloedonderzoeken Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie)

Bij te veel kalium in uw bloed kunt u last hebben van zwakte of moe voelen, misselijkheid (nausea), een doof gevoel in uw handen en lippen, spierkrampen, tragere polsslag.

Zaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - te weinig zout (natrium) in het bloed (hyponatriëmie)

Bij te weinig natrium in uw bloed kunt u last hebben van misselijkheid (nausea), moe voelen, hoofdpijn, verward zijn, zwakke spieren, spiersamentrekkingen of kramp in uw spieren.

• veranderingen in de uitslagen van tests die gebruikt worden om te zien hoe goed uw nieren werken (verhoogde creatininewaarde in het bloed/verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid).
• te veel urinezuur in het bloed (hyperurikemie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers) - vermindering van de hoeveelheid van een eiwit (hemoglobine) dat in uw rode bloedcellen zit.

Overige bijwerkingen Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - lage bloeddruk (hypotensie)

Bij een lage bloeddruk kunt u last hebben van duizeligheid, een licht gevoel in uw hoofd, flauwvallen.

• jeuk (pruritus).

Bij volwassenen met symptomatisch chronisch hartfalen (met een linkerventrikelejectiefractie van 40% of hoger) werden de volgende bijwerkingen gezien:

Bijwerkingen die uw arts mogelijk ziet in de resultaten van uw bloedonderzoeken: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie)

Bij te veel kalium in het bloed kunt u last hebben van zwakte of moe voelen, misselijkheid (nausea), een doof gevoel in uw handen en lippen, spierkrampen, tragere polsslag.

• te weinig zout (natrium) in het bloed (hyponatriëmie)

Bij te weinig natrium in uw bloed kunt u last hebben van misselijkheid (nausea), moe voelen, hoofdpijn, verwardheid, zwakke spieren, spiersamentrekkingen of kramp in uw spieren.

• veranderingen in de uitslagen van tests die gebruikt worden om te zien hoe goed uw nieren werken (verhoogde creatininewaarde in het bloed/verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid).
• te veel urinezuur in het bloed (hyperurikemie)

Overige bijwerkingen Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - afgenomen nierfunctie (nierinsufficiëntie) of het plotselinge onvermogen van de nieren om goed te functioneren (acute nierschade). - lage bloeddruk (hypotensie)

Bij een te lage bloeddruk kunt u last hebben van duizeligheid, een licht gevoel in uw hoofd, flauwvallen.

• diarree
• obstipatie

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
- Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.5), bijvoorbeeld
- itraconazol
- ketoconazol
- ritonavir
- nelfinavir
- cobicistat
- claritromycine
- telitromycine
- nefazodon
- Ziekte van Addison

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap U mag dit geneesmiddel niet innemen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts zegt dat dit duidelijk noodzakelijk is. Er kan een risico zijn voor uw ongeboren baby. Uw arts zal dit met u bespreken. U moet betrouwbare anticonceptie gebruiken als u zwanger kunt worden. Uw arts zal u uitleggen welk type anticonceptie u kunt gebruiken.

Borstvoeding U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Het kan schadelijk zijn voor uw baby.

De aanbevolen streefdosis is 20 mg finerenon eenmaal daags. De aanbevolen maximumdosis is 20 mg finerenon eenmaal daags.