Nustendi 180mg/10mg Filmomh Tabl 28

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft (frequenties zijn niet bekend): - Spierpijn, gevoelige spieren of spierzwakte (myopathie/rabdomyolyse) - geelachtige huid en ogen, buikpijn, donkere urine, gezwollen enkels, verminderde eetlust en een vermoeid gevoel; dit kunnen tekenen van leverproblemen zijn (hepatitis) - allergische reacties, met inbegrip van huiduitslag en netelroos; rode uitslag met verdikking van de huid, soms met ronde vlekken (overgevoeligheid/erythema multiforme) - moeite met ademhalen, of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong (anafylaxie/angio-oedeem) - galstenen of ontsteking van de galblaas (cholelithiase/cholecystitis) wat kan leiden tot buikpijn, misselijkheid, braken, ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn (pancreatitis) - vermindering van bloedplaatjes, wat blauwe plekken/bloedingen kan veroorzaken (trombocytopenie)

Andere bijwerkingen kunnen zich voordoen met de volgende frequenties:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - minder rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie) - verlaagde hemoglobineconcentratie (een eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof vervoert) - te veel urinezuur in uw bloed - een hoog gehalte urinezuur in uw bloed, waardoor u gezwollen en pijnlijke gewrichten krijgt (jicht) - verminderde eetlust - duizeligheid, hoofdpijn - hoge bloeddruk - hoesten - verstopping, diarree, buikpijn - misselijkheid - droge mond - opgezette buik en gasvorming, ontsteking van de maagwand (gastritis) - resultaten van bloedonderzoek die wijzen op leverafwijkingen - spierspasme, spierpijn, pijn in schouders, benen of armen, rugpijn - bloedonderzoek waaruit verhoogde creatinekinase blijkt (een laboratoriumtest op spierschade) - spierzwakte, gewrichtspijn (artralgie) - verhoogde concentraties creatinine en ureumstikstof in het bloed (laboratoriumtests van de nierfunctie) - ongewone vermoeidheid of zwakte (asthenie) - verminderde glomerulaire filtratiesnelheid (een maatstaf voor de werking van uw nieren)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - opvlieger - pijn in het bovenste deel van de buik, maagzuur, verstoorde spijsvertering (indigestie) - jeuk - zwelling van de benen of handen - nekpijn, pijn op de borst, pijn - gewichtsverlies - spierzwakte

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - tintelend gevoel - depressie - kortademigheid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wat is Nustendi en hoe werkt het? Nustendi is een geneesmiddel dat het gehalte 'slechte' cholesterol (ook wel 'LDL-cholesterol' (LDL-C) genoemd), een soort vet, in het bloed verlaagt. Nustendi kan ook helpen om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen door het gehalte slechte cholesterol te verlagen. Nustendi bevat twee werkzame stoffen die uw cholesterol op twee manieren verlagen: bempedoïnezuur vermindert de aanmaak van cholesterol in de lever en verhoogt de verwijdering van LDL-cholesterol uit het bloed; ezetimibe werkt in uw darmen door de hoeveelheid cholesterol die wordt opgenomen uit de voeding te verminderen. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Voor volwassenen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, aandoeningen die een hoog cholesterolgehalte in het bloed veroorzaken. Het wordt gegeven in aanvulling op een cholesterolverlagend dieet. Voor volwassenen met een hoog gehalte cholesterol in hun bloed, die al een hart- en vaatziekte of andere aandoening hebben waardoor ze een verhoogd risico lopen op een cardiovasculaire aandoening.

Nustendi wordt gegeven: als u een statine heeft gebruikt (zoals simvastatine, een veelgebruikt geneesmiddel dat een hoog cholesterolgehalte behandelt), samen met ezetimibe, en deze middelen uw LDL-cholesterol niet voldoende verlagen; als u ezetimibe heeft gebruikt en dit uw LDL-cholesterol niet voldoende verlaagt; om bempedoïnezuur en ezetimibe te vervangen, als u deze medicijnen als afzonderlijke tabletten heeft gebruikt.

Effecten van afzonderlijke bestanddelen van Nustendi op andere geneesmiddelen

Statines

De farmacokinetische interacties tussen bempedoïnezuur 180 mg en simvastatine 40 mg, atorvastatine 80 mg, pravastatine 80 mg en rosuvastatine 40 mg zijn in klinisch onderzoek beoordeeld. Toediening van een enkelvoudige dosis simvastatine 40 mg met bempedoïnezuur 180 mg in steady-stateconcentratie leidde tot een toename van de simvastatinezuurblootstelling met een factor 2. Verhogingen van 1,4 tot 1,5 maal in de AUC van atorvastatine, pravastatine en rosuvastatine (toegediend in de vorm van een enkelvoudige dosis) en/of de belangrijkste metabolieten daarvan werden waargenomen bij de gelijktijdige toediening van bempedoïnezuur 180 mg. Er zijn hogere waarden waargenomen wanneer deze statines werden toegediend met een supratherapeutische dosis van 240 mg bempedoïnezuur (zie rubriek 4.4).

Er werden geen klinisch significante farmacokinetische interacties waargenomen wanneer ezetimibe tegelijk werd toegediend met atorvastatine, simvastatine, pravastatine, lovastatine, fluvastatine of rosuvastatine.

Transportergemedieerde geneesmiddelinteracties

Bempedoïnezuur en de glucuronide ervan zijn zwakke remmers van de organische aniontransporterende polypeptiden (OATP) 1B1 en 1B3 in klinisch relevante concentraties. De gelijktijdige toediening van Nustendi met geneesmiddelen die een substraat zijn van OATP1B1 of OATP1B3 (d.w.z. bosentan, fimasartan, asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir en statines zoals atorvastatine, pravastatine, fluvastatine, pitavastatine, rosuvastatine en simvastatine [zie rubriek 4.4]) kunnen leiden tot hogere plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.

Anticoagulantia

Gelijktijdige toediening van ezetimibe (10 mg eenmaal daags) had geen significant effect op de biologische beschikbaarheid van warfarine en protrombine in een onderzoek met twaalf gezonde volwassen mannelijke proefpersonen. Er zijn echter postmarketingmeldingen gedaan van een toegenomen INR bij patiënten bij wie ezetimibe was toegevoegd aan warfarine of fluindion.

Als Nustendi wordt toegevoegd aan warfarine, andere coumarine-anticoagulantia of fluindion, moet de INR op passende wijze worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).

Andere onderzochte interacties

Bempedoïnezuur had geen invloed op de farmacokinetiek van orale anticonceptie met norethisteron/ethinylestradiol. In klinische interactiestudies had ezetimibe geen invloed op de farmacokinetiek van orale anticonceptie met ethinylestradiol en levonorgestrel. Bempedoïnezuur had geen invloed op de farmacokinetiek of farmacodynamiek van metformine.

In klinische interactiestudies had ezetimibe geen invloed op de farmacokinetiek van dapson, dextromethorfan, digoxine, glipizide, tolbutamide of midazolam, tijdens gelijktijdige toediening.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft (frequenties zijn niet bekend): Spierpijn, gevoelige spieren of spierzwakte (myopathie/rabdomyolyse) geelachtige huid en ogen, buikpijn, donkere urine, gezwollen enkels, verminderde eetlust en een vermoeid gevoel; dit kunnen tekenen van leverproblemen zijn (hepatitis) allergische reacties, met inbegrip van huiduitslag en netelroos; rode uitslag met verdikking van de huid, soms met ronde vlekken (overgevoeligheid/erythema multiforme) moeite met ademhalen, of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong (anafylaxie/angio-oedeem) galstenen of ontsteking van de galblaas (cholelithiase/cholecystitis) wat kan leiden tot buikpijn, misselijkheid, braken, ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn (pancreatitis) vermindering van bloedplaatjes, wat blauwe plekken/bloedingen kan veroorzaken (trombocytopenie) Andere bijwerkingen kunnen zich voordoen met de volgende frequenties: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) minder rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie) verlaagde hemoglobineconcentratie (een eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof vervoert) te veel urinezuur in uw bloed een hoog gehalte urinezuur in uw bloed, waardoor u gezwollen en pijnlijke gewrichten krijgt (jicht) verminderde eetlust duizeligheid, hoofdpijn hoge bloeddruk hoesten verstopping, diarree, buikpijn misselijkheid droge mond opgezette buik en gasvorming, ontsteking van de maagwand (gastritis) resultaten van bloedonderzoek die wijzen op leverafwijkingen spierspasme, spierpijn, pijn in schouders, benen of armen, rugpijn bloedonderzoek waaruit verhoogde creatinekinase blijkt (een laboratoriumtest op spierschade) spierzwakte, gewrichtspijn (artralgie) verhoogde concentraties creatinine en ureumstikstof in het bloed (laboratoriumtests van de nierfunctie) ongewone vermoeidheid of zwakte (asthenie) verminderde glomerulaire filtratiesnelheid (een maatstaf voor de werking van uw nieren) Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) opvlieger pijn in het bovenste deel van de buik, maagzuur, verstoorde spijsvertering (indigestie) jeuk zwelling van de benen of handen nekpijn, pijn op de borst, pijn gewichtsverlies spierzwakte Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) tintelend gevoel depressie kortademigheid Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• U bent zwanger;
• U geeft borstvoeding;
• U neemt meer dan 40 mg simvastatine per dag in (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen);
• Samen met een statine als u momenteel leverproblemen ondervindt;
• Nustendi bevat ezetimibe. Wanneer Nustendi samen met een statine wordt gegeven, dient u in de bijsluiter van die specifieke statine ook goed de informatie over ezetimibe te lezen.

"Neem dit middel niet in als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of denkt dat u zwanger bent, omdat dit een ongeboren baby kan schaden. Wordt u zwanger tijdens het gebruik van dit geneesmiddel? Bel dan onmiddellijk uw arts en stop met het innemen van Nustendi.

Zwangerschap

Alvorens met de behandeling te beginnen, moet u bevestigen dat u niet zwanger bent en gebruik maakt van effectieve voorbehoedsmiddelen, zoals aanbevolen door uw arts. Als u anticonceptiepillen gebruikt en lijdt aan een aanval van diarree of braken die meer dan 2 dagen duurt, moet u gedurende 7 dagen na het verdwijnen van de klachten gebruik maken van een alternatief voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld condooms, pessarium).

Als u, nadat u bent begonnen met een behandeling met Nustendi, besluit dat u zwanger wilt worden, vertel het uw arts, omdat uw behandeling moet worden gewijzigd.

Borstvoeding

Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want Nustendi kan in de moedermelk terechtkomen."

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet. Als u colestyramine inneemt, neem Nustendi dan minimaal 2 uur vóór of 4 uur na colestyramine in. Slik de tablet in zijn geheel door met voedsel of tussen de maaltijden door. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit middel in te nemen? - Als u laat op de dag merkt dat u een dosis bent vergeten, neem dan de gemiste dosis in en neem de volgende dosis in op het normale tijdstip de volgende dag. - Als u merkt dat u de vorige dag uw dosis bent vergeten, neem uw tablet dan op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Nustendi zonder toestemming van uw arts, aangezien uw cholesterol weer kan stijgen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.